KENILWORTH, NJ, 4 de fevereiro de 2021 – Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, hoje afirmou sua posição em relação ao uso de ivermectina durante a pandemia de COVID-19. Os cientistas da empresa continuam a examinar cuidadosamente as descobertas de todos os estudos disponíveis e emergentes de ivermectina para o tratamento de COVID-19 para evidências de eficácia e segurança. É importante observar que, até o momento, nossa análise identificou:
- Nenhuma base científica para um efeito terapêutico potencial contra COVID-19 de estudos pré-clínicos;
- Nenhuma evidência significativa para atividade clínica ou eficácia clínica em pacientes com doença COVID-19, e;
- A preocupante falta de dados de segurança na maioria dos estudos.
Não acreditamos que os dados disponíveis suportem a segurança e eficácia da ivermectina além das doses e populações indicadas nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora.
Indicações e uso para STROMECTOL® (ivermectina)
A ivermectina é aprovada nos Estados Unidos sob a marca STROMECTOL. STROMECTOL é indicado para o tratamento da estrongiloidíase intestinal (isto é, não disseminada) devido ao parasita nematóide Strongyloides stercoralis e para o tratamento da oncocercose causada pelo parasita nematóide Onchocerca volvulus .
O STROMECTOL não tem atividade contra os parasitas Onchocerca volvulus adultos .
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SELECIONADAS PARA STROMECTOL® (ivermectina)
Contra-indicações
STROMECTOL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
Avisos e Precauções
Os pacientes tratados com STROMECTOL para oncocercose podem apresentar reações cutâneas e / ou sistêmicas de gravidade variável (a reação de Mazzotti) e reações oftalmológicas.
Após o tratamento com medicamentos microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem ter maior probabilidade do que outros de apresentar reações adversas graves, especialmente edema e agravamento da oncodermatite.
Raramente, os pacientes com oncocercose que também estão fortemente infectados com Loa loa podem desenvolver uma encefalopatia grave ou mesmo fatal, espontaneamente ou após o tratamento com um microfilaricida eficaz. Nesses pacientes, as seguintes experiências adversas também foram relatadas: dor (incluindo dor no pescoço e nas costas), olho vermelho, hemorragia conjuntival, dispneia, incontinência urinária e / ou fecal, dificuldade para ficar em pé / andar, alterações do estado mental, confusão, letargia , estupor, convulsões ou coma. Em indivíduos que justificam o tratamento com ivermectina por qualquer motivo e tiveram exposição significativa a áreas endêmicas de Loa loa da África Ocidental ou Central, a avaliação pré-tratamento para loíase e um acompanhamento pós-tratamento cuidadoso devem ser implementados.
O STROMECTOL deve ser tomado com o estômago vazio e água.
Estrongiloidíase: O paciente deve ser lembrado da necessidade de exames repetidos de fezes para documentar a eliminação da infecção com Strongyloides stercoralis .
Oncocercose: O paciente deve ser lembrado de que o tratamento com STROMECTOL não mata os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, o acompanhamento e retratamento repetidos são geralmente necessários.
Reações adversas
Estrongiloidíase
Em quatro estudos clínicos envolvendo um total de 109 pacientes que receberam uma ou duas doses de 170 a 200 mcg / kg de STROMECTOL, as seguintes reações adversas foram relatadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao STROMECTOL: Corpo como um todo: astenia / fadiga (0,9%), dor abdominal (0,9%); Gastrintestinais: anorexia (0,9%), constipação (0,9%), diarreia (1,8%), náuseas (1,8%), vômitos (0,9%); Sistema Nervoso / Psiquiátrico: tontura (2,8%), sonolência (0,9%), vertigem (0,9%), tremor (0,9%); Pele: prurido (2,8%), erupção cutânea (0,9%) e urticária (0,9%).
Oncocercose
Em ensaios clínicos envolvendo 963 pacientes adultos tratados com 100 a 200 mcg / kg de STROMECTOL, foi relatada a piora das seguintes reações de Mazzotti durante os primeiros 4 dias pós-tratamento: artralgia / sinovite (9,3%), aumento dos linfonodos axilares e sensibilidade (11,0 % e 4,4%, respectivamente), aumento de linfonodos cervicais e sensibilidade (5,3% e 1,2%, respectivamente), aumento de linfonodos inguinais e sensibilidade (12,6% e 13,9%, respectivamente), aumento de outros linfonodos e sensibilidade (3,0% e 1,9%, respectivamente), prurido (27,5%), envolvimento da pele incluindo edema, erupção papular e pustular ou urticariforme (22,7%) e febre (22,6%).
Em estudos clínicos, as condições oftalmológicas foram examinadas em 963 pacientes adultos antes do tratamento, no dia 3, e nos meses 3 e 6 após o tratamento com 100 a 200 mcg / kg de STROMECTOL. As alterações observadas foram principalmente deterioração da linha de base 3 dias após o tratamento. A maioria das alterações retornou ao estado inicial ou melhorou em relação à gravidade inicial nas visitas de 3 e 6 meses. As porcentagens de pacientes com piora das seguintes condições no dia 3, mês 3 e 6, respectivamente, foram: limbitis: 5,5%, 4,8% e 3,5% e opacidade pontilhada: 1,8%, 1,8% e 1,4%. As porcentagens correspondentes para pacientes tratados com placebo foram: limbitis: 6,2%, 9,9% e 9,4% e opacidade pontilhada: 2,0%, 6,4% e 7,2%.
Em ensaios clínicos envolvendo 963 pacientes adultos que receberam 100 a 200 mcg / kg de STROMECTOL, as seguintes reações adversas clínicas foram relatadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao medicamento em ³1% dos pacientes: edema facial (1,2%), periférico edema (3,2%), hipotensão ortostática (1,1%) e taquicardia (3,5%). Cefaléia e mialgia relacionadas ao medicamento ocorreram em <1% dos pacientes (0,2% e 0,4% respectivamente).
Os seguintes efeitos colaterais oftalmológicos ocorrem devido à própria doença, mas também foram relatados após o tratamento com STROMECTOL: sensação anormal nos olhos, edema palpebral, uveíte anterior, conjuntivite, limbitis, ceratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente foram graves ou associados à perda de visão e geralmente desapareceram sem tratamento com corticosteroides.
Interações medicamentosas
Relatos pós-comercialização de INR (Razão Normalizada Internacional) aumentados foram raramente relatados quando ivermectina foi administrada concomitantemente com varfarina.
Uso em populações específicas
A ivermectina não deve ser usada durante a gravidez, pois a segurança na gravidez não foi estabelecida.
A ivermectina é excretada no leite humano em baixas concentrações. O tratamento de mães que pretendem amamentar só deve ser realizado quando o risco de atraso no tratamento para a mãe superar o possível risco para o recém-nascido.
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com peso inferior a 15 kg não foram estabelecidas.
Os estudos clínicos de STROMECTOL não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.
Em pacientes imunocomprometidos (incluindo infectados pelo HIV) em tratamento para estrongiloidíase intestinal, podem ser necessários ciclos de terapia repetidos. Não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados em tais pacientes para determinar o regime posológico ideal.
Sobre Merck
Por 130 anos, a Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, tem inventado para a vida, trazendo medicamentos e vacinas para muitas das doenças mais desafiadoras do mundo em busca de nossa missão de salvar e melhorar vidas. Demonstramos nosso compromisso com a saúde dos pacientes e da população, aumentando o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a Merck continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes – já que aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de pesquisa intensiva no mundo. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no Twitter ,Facebook , Instagram , YouTube e LinkedIn .
Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA
Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” no sentido das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Estes As declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas. Se as suposições subjacentes se provarem imprecisas ou se os riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.
Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; fatores econômicos gerais, incluindo taxas de juros e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto do surto global de nova doença coronavírus (COVID-19); o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção de custos de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades de fabricação ou atrasos; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e / ou ações regulatórias.
A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem causar resultados diferentes materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual de 2019 da empresa no Formulário 10-K e em outros arquivos da empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC) disponíveis na SEC. Site da Internet ( www.sec.gov ).
Consulte as Informações de prescrição para STROMECTOL em
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/s/stromectol/stromectol_pi.pdf .
Contato de mídia:
Patrick Ryan 973 275-7075
Contato do investidor:
Peter Dannenbaum 908 740-1037
